Sichere Vernetzung in der Medizintechnik

Digitalisierung und Vernetzung durch Echtzeitmonitoring oder kabellosen OP-Saal bringen viele Vorteile für das Personal und die Patienten. In der Entwicklung der dafür benötigten Nicht-Medizingeräte gelten allerdings oftmals geringere Anforderungen als für Medizinprodukte, was zu Risiken für das Gesamtsystem führt. Insoweit hat der Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik – VDE das neue VDE-Konzept MD Comp entwickelt. Dieses Konzept zielt darauf ab, die sichere und konfomre Integration von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten zu ermöglichen.¹

Hier sind die wichtigsten Punkte:

1. Herausforderung: Medizinprodukte unterliegen strengen Regulierungen, während für Nicht-Medizinprodukte geringere Anforderungen gelten. Die Herausforderung besteht darin, diese beiden Arten von Geräten in medizinische Systeme  zu integrieren und dabei Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten:
2. Lösung: MD Comp bietet eine strutkurierte Herangehensweise, um die technischen Eigenschaften von Nicht-Medizinprodukten so zu qualifizieren, dass sie medizinproduktkonform in Systeme integriert werden können. Ein zentraler Bestandteil ist der Ansatz „Compliance-by-Design“, bei dem regulatorische Anforderungen bereits in frühen Entwicklungsphasen berücksichtigt werden.
3. Vorteile: Neben Konformität und Sicherheit bei der Systemintegration bietet MD Comp eine verbesserte Marktakzeptanz für diese Produkte. MD Comp-Produkte werden bevorzugt für medizinische Anwendungen ausgewählt.
4. Zukunft: Der VDE arbeitet daran, MD Comp auf weitere medizintechnische Sicherheitsnormen auszuweiten.

¹ Im Internet am 15.07.2024 aufgerufen unter MD Comp (vde.com).

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